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崂山区重大创新型医疗器械项目“生物工程人工眼角膜”获得生产许可 即将上市

时间:2019-10-13 15:16 来源:未知  手机版

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大众网·海报新闻青岛10月11日讯(记者 丛树晗 通讯员 高蕾)10月8日,由崂山区市场监督管理局多年来跟踪培育的青岛中皓生物工程有限公司获得《医疗器械生产许可证》。至此,历经十年研发生产的创新型医疗器械产品—“脱细胞角膜植片”(生物工程人工眼角膜)终于“落地”,可以上市造福患者。

为推进该项目尽快上市销售,服务患者,崂山区市场监督管理局全程提供“陪伴式”服务。

9月17日 国家药品监督管理局批准脱细胞角膜植片上市;9月23日 区市场局指导协助企业向省局递交生产许可审批材料;9月26日 区市场局协调省药监局审批中心组赴崂山开展现场核查,当天通过现场核查。4天彰显“崂山速度”。

崂山区市场监督管理局在得知产品获国家局批准,取得《产品注册证》后,迅速行动,争取早日帮助企业取得《医疗器械生产许可证》。从指导企业提报材料到现场核查通过,仅用4天时间全部完成。

中皓生物工程有限公司法定代表人王宝泉说:“虽然我们产品可以走创新医疗器械特别审批程序,但是一般来说,从递交许可材料—审查材料—受理—现场核查,需要几个月才能顺利取得生产许可。在崂山区市场局的大力支持帮助下,我们从提交材料到通过现场核查仅仅用了4天,这充分彰显了崂山区为企业服务的‘崂山速度’和敢于为企业家站台的‘崂山情怀’。

相关知识:

“脱细胞角膜植片”(生物工程人工眼角膜)由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成。由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。

与已上市同类产品相比,该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和,使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。

该项目达到国际领先水平,该产品的获批上市,为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择,将为广大眼角膜患者解除痛苦,重获光明。

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本文标签:崂山 角膜 眼角膜 核查 医疗器械

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